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薬事申請

薬事法とは、医薬品や医薬部外品、医療機器、化粧品等の製造や輸入・販売を規制する法律のことです。これらを製造、または輸入・販売する場合は、それぞれに許可や承認が必要になります。
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医薬品とは、配合されている有効成分の効果が認められており、病気の治療や予防に使われる薬を指します。
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医薬品を製造、または輸入・販売する場合には、原則として承認・許可が必要です。
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医薬部外品とは、医薬品ではないが医薬品に準ずるものを指します。
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医薬部外品を製造、または輸入・販売する場合には、原則として承認・許可が必要です。
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2001年の規制緩和により、これまで個々の商品で必要だった厚生労働大臣の承認・許可が廃止され、各メーカーの責任において自由に化粧品を製造・開発出来るようになりました。その代わりに、使用成分はすべて表示することが義務付けられることとなりました。
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化粧品を製造、または輸入・販売する場合には、原則として承認・許可が必要です。
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日本では、「医療機器」という用語以外に、「医療用具」、「医用機器」、「医用器具」などとも呼ばれています。薬事法では「医療機器」が使用されています。
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医療機器を製造、または輸入・販売する場合には、原則として承認・許可が必要です。また、医療機器特有の制度として、認証機関による認証手続が必要な場合があります。
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医療機器を業として修理する場合には、製造業の許可以外に、「修理業許可」を取得する必要があります。取り扱う医療機器の修理区分に応じて事業所ごとに修理業許可を取得しなければなりません。
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医療機器の販売業・賃貸業については、危険度の高い「高度管理医療機器」に指定されている医療機器や、保守点検に専門的な知識や技能を必要とする「特定保守管理医療機器」を、一般ユーザーに販売したり譲渡、賃貸したりする場合には、「高度管理医療機器等販売業(賃貸業)許可」が必要になります。また、危険度が比較的低い「管理医療機器」を販売するには、「管理医療機器販売業届」が必要です。
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