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薬事法とは

薬事法とは、医薬品や医薬部外品、医療機器、化粧品等の製造や輸入・販売を規制する法律のことです。これらを製造、または輸入・販売する場合は、それぞれに許可や承認が必要になります。

なお、いわゆる健康食品やダイエット食品、健康器具などは薬事法には該当しません。

製造業許可

製品を作ることはもちろん、製品の包装、表示、保管する場合のみでも「製造業」に該当します。したがって、実際に製品を作らず、外国から輸入して販売をしようとする場合でも、製品の保管や日本語表記の表示を付ける必要がありますので、製造業許可が必要ということになります。

製造販売業許可

製品を販売する場合にはこの許可が必要になります。小売店や消費者に販売する以外に、製造者が卸売り業者に製品を卸すだけでも製造販売業許可が必要です。

製造販売業許可を取るためには、品質管理基準(GQP)と製造販売後安全管理基準(GVP)を満たしていなければなりません。消費者からの問合せに対応出来るように問合せ先を公表したり、相談窓口を設置したり、製品情報管理がきちんと行われていることが必要不可欠です。

行政指導について

製品に関して薬事法違反があった場合、行政(所轄は本店所在地の都道府県庁)は、製品の回収命令や回収示唆をすることが出来ます。また、販促物に関しても停止命令や次回からの改善を促す事があります。ただし、販促物の表現違反でいきなり製品を回収したりすることはありません。指導は違反の内容によって異なってくるようです。

健康食品と薬事法

健康食品は医薬品ではなくあくまで食品ですので、薬事法には該当しません。逆に言えば、医薬品ではないため身体に対する効能効果をうたうことは当然出来ません。健康食品が医薬品であるかのように誤認させる表現などをした場合、医薬品としての承認や許可を得ずに広告販売をしたと判断され、薬事法違反となってしまいます。

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