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医薬品

医薬品とは、配合されている有効成分の効果が認められており、病気の治療や予防に使われる薬を指します。

医薬品には、薬局・薬店の店頭で販売される一般用医薬品と、医療機関で使われる医療用医薬品があります。

医薬品の定義

薬事法における「医薬品」とは、次のように定義されています。

(1)日本薬局方におさめられているもの

(2)人または動物の疾病の診断、治療または予防に使用されるものであって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品でないもの(医薬部外品を除く)

(3)人または動物の身体の構造または機能に影響を及ぼす事が目的とされているものであって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く)

登録販売者制度

2006年度の薬事法改正により、登録販売者を配置すれば、総括製造販売責任者として医薬品を販売出来る範囲が相当広まりました。

登録販売者の要件は以下のとおりです。

(1)生薬について
ア 生薬の製造又は販売業務で生薬の品種の鑑別等の業務に5年以上従事した者
イ 厚生労働大臣がア、と同等以上の知識経験を有すると認めた者

(2) 医療用ガス類について
ア 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学の専門課程を修了した者
イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学の科目を習得した後、医療用ガス類の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
ウ 厚生労働大臣がア、と同等以上の知識経験を有すると認めた者

上記の要件を備えていなくても、2009年度からは登録販売者資格試験に合格すれば、登録販売者となることが出来るようになりました。

医薬品承認

医薬品として製造したり販売しようとする際には、品質、効果、安全性について品目ごとに厚生労働大臣の承認を受けなければなりません。

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