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医薬品の許可申請

医薬品を製造、または輸入・販売する場合には、原則として承認・許可が必要です。

医薬品製造業許可

医薬品を製造するためには、該当する区分および製造所ごとに製造業許可を、製造所が所在する都道府県知事から受ける必要があります。許可の有効期間は3年です。一部の製造に専門的技術を要する医薬品については、厚生労働省地方厚生局長から許可を受けます。

医薬品の製造業の許可の区分は薬事法施行規則第二十六条第一項で規定されており、下記の5種類となります。

 区分概要
第一号生物学的製剤等区分厚生労働大臣が指定した検定品目、その他厚生労働大臣が指定するものの製造工程の全部又は一部を行うもの(生物学的製剤、遺伝子組換え医薬品等)
第二号放射性医薬品区分放射性医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
第三号無菌医薬品区分無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(第五号に掲げるものを除く。)
第四号一般区分前三号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの(次号に掲げるものを除く。)
第五号包装等区分前二号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

製造所のいわゆる分置倉庫については、製造行為に付随する業務として、出荷判定待ち製品の保管や出荷判定後の保管出納業務等を行うため、上記包装等の区分の第五号許可を取得する必要があります。
※上記の第一号、第二号許可の包装等の場合は、上記の第五号許可ではなく、上記第一号、第二号許可のそれぞれの区分許可が必要となります。

原薬や製剤バルクを輸入して販売する場合は、区分に応じた製造業許可を取得する必要があります。なお最終製品を輸入する者は製造販売業の許可を取得する必要があります。

医薬品製造業許可の要件

医薬品製造業の許可を受けるためには、以下の要件を満たしている必要があります。

(1)管理薬剤師の設置

医薬品製造を現地で管理するために、製造所ごとに薬剤師を置く必要があります。

(2)製造所の設備条件

許可区分ごとに製造所の構造、設備機器に条件が付けられています。

(3)医薬品の製造・品質管理の基準

製造所が、当該基準に適合していることが必要です。

医薬品製造販売業許可

医薬品の製造販売業許可には、第1種製造販売業許可と第2種製造販売業許可の2種類があり、医薬品の種類に応じた許可を受けなければなりません。

許可の種類医薬品の種類有効期間許可権者
処方箋医薬品第1種医薬品製造販売業許可5年間都道府県知事
処方箋医薬品以外の医薬品第2種医薬品製造販売業許可5年間都道府県知事

製造販売業の許可は、1つの法人に対して医薬品等の種類ごとに1つの許可が与えられるため、同一法人において、処方せん医薬品と処方せん医薬品以外の医薬品の両方を製造販売する場合には、第1種医薬品製造販売業許可と第2種医薬品製造販売業許可の2つの許可を取得する必要があります。

医薬品製造販売業許可の要件

医薬品製造販売業の許可要件には、以下の3つの基準があります。

(1)品質管理の基準

品質管理業務を行うために、以下の2つの文書を作成する必要があります。
ア 品質標準書
イ 品質管理業務手順書

(2)製造販売後安全管理の基準

第1種医薬品の製造販売業者は、安全管理統括部門を設置し、3年の実務経験を有する安全管理責任者を配置することが義務付けられています。
第2種医薬品の製造販売業者は、安全管理責任者を配置する必要がありますが、安全管理統括部門の設置は要件とされていません。

(3)総括製造販売責任者の設置

医薬品販売業許可

薬局以外の薬店で医薬品を販売しようとするには、医薬品販売業許可を受ける必要があります。許可の有効期間は6年です。

医薬品の販売を行うには、取り扱う医薬品の種類に応じた販売業許可申請が必要になります。医薬品販売業には次の種類があります。

許可の種類概要
一般販売業すべての医薬品を販売又は授与することができる医薬品の販売業であり、調剤業務を行えない点を除いては薬局の開設許可と同様。店舗の管理者として薬剤師が必要。
卸売一般販売業「一般販売業」の業態に属し、専ら薬局開設者、医薬品の製造業者、販売業者、病院、診療所又は飼育動物診療施設の開設者に対してのみ医薬品の販売又は授与を行うもの。店舗の管理者として薬剤師が必要。
薬種商販売業厚生労働大臣の指定する医薬品以外の医薬品を販売又は授与することができる医薬品の販売業。毒薬など指定医薬品の取扱は出来ない。店舗の営業は、都道府県知事が行う薬種商試験に合格した方(薬種商)が行える。
配置販売業厚生労働大臣が定める基準に従い、都道府県知事が指定した品目の医薬品を、配置の方法により販売又は授与することができる医薬品の販売業。
特例販売業薬局及び医薬品販売業の普及が十分でない場合その他特に必要がある場合に、都道府県知事が指定した品目の医薬品を販売又は授与することが出来る医薬品の販売業。

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